Qolka nadiifka ah waa deegaan si gaar ah loo kontoroolo kaas oo arrimaha ay ka midka yihiin tirada qaybaha hawada, qoyaanka, heerkulka iyo korontada taagan lagu xakameyn karo si loo gaaro heerar gaar ah oo nadiifin ah. Qolalka nadiifka ah waxaa si weyn looga isticmaalaa warshadaha teknoolojiyadda sare sida semiconductors, elegtarooniga, dawooyinka, duulista, hawada hawada iyo biomedicine.
Tilmaamaha maareynta wax soo saarka daawada, qolka nadiifka ah wuxuu u qaybsan yahay 4 heerar: A, B, C iyo D.
Fasalka A: Goobaha shaqada ee khatarta sare leh, sida meelaha buuxinta, meelaha foosto caaga ah iyo weelasha baakadaha furan ay si toos ah ula xiriiraan diyaargarowga nadiifka ah, iyo meelaha lagu sameeyo isu-ururinta aseptic ama hawlaha isku xirka, waa in lagu qalabeeyaa miiska hawlgalka si loo ilaaliyo xaalada deegaanka ee deegaanka. Nidaamka socodka aan jiho lahayn waa inuu si siman u bixiyaa hawada goobta shaqada ee xawaaraheedu yahay 0.36-0.54m/s. Waa inay jirtaa xog caddaynaysa heerka socodka jiheeyaha oo la xaqiijiyo. Xidhan, hawlwadeen go'doonsan ama sanduuqa galoofyada, xawaaraha hawada hoose waa la isticmaali karaa.
Fasalka B: waxa loola jeedaa aagga asalka ah halkaas oo aagga nadiifka ah uu ku yaallo hawlgallada khatarta sare leh sida diyaarinta aseptic iyo buuxinta.
Fasalka C iyo D: tixraac meelaha nadiifka ah ee leh talaabooyinka muhiimka ah ee soo saarista alaabta dawooyinka nadiifka ah.
Marka loo eego xeerarka GMP, warshadaha dawooyinka ee dalkaygu waxay u qaybiyaan meelaha nadiifka ah 4 heerar ABCD sida kor ku xusan iyadoo lagu saleynayo tilmaamayaasha sida nadaafadda hawada, cadaadiska hawada, mugga hawada, heerkulka iyo qoyaanka, buuqa iyo waxa ku jira microbial.
Heerarka aagagga nadiifka ah waxaa loo qaybiyaa iyadoo loo eegayo fiirsashada walxaha laalaaday ee hawada. Guud ahaan marka la eego, qiimaha yar, ayaa sarreeya heerka nadaafadda.
1. Nadaafadda hawada waxaa loola jeedaa xajmiga iyo tirada qaybaha (oo ay ku jiraan microorganisms) ee ku jira hawada halkii halbeeg oo bannaan, taas oo ah halbeegga lagu kala saaro heerka nadaafadda ee meel bannaan.
Static waxaa loola jeedaa gobolka ka dib markii la rakibay nidaamka qaboojinta qolka nadiifka ah oo si buuxda u shaqeynaya, shaqaalaha qolka nadiifka ah ayaa ka guuray goobta oo is-nadiifiyay 20 daqiiqo.
Firfircoonida macneheedu waxa weeye in qolka nadiifka ahi uu ku jiro xaalad shaqo oo caadi ah, qalabkuna si caadi ah ayuu u shaqaynayaa, shaqaale loo qoondeeyayna waxay ku shaqaynayaan si waafaqsan tafaasiisha.
2. Halbeegga darajooyinka ABCD waxa uu ka yimid GMP ay faafisay Ururka Caafimaadka Adduunka (WHO), kaas oo ah qeexid maaraynta tayada wax-soo-saarka dawooyinka caadiga ah ee warshadaha dawooyinka. Hadda waxaa laga isticmaalaa inta badan gobollada adduunka, oo ay ku jiraan Midowga Yurub iyo Shiinaha.
Nooca hore ee Shiinaha ee GMP waxa uu raacay halbeegyada darajooyinka Maraykanka (class 100, class 10,000, class 100,000) ilaa laga hirgalinayo nooca cusub ee heerarka GMP 2011. Warshadaha dawooyinka ee Shiinaha ayaa bilaabay in ay isticmaalaan heerarka kala soocida WHO oo ay isticmaalaan ABCD si ay u kala saaraan heerarka meelaha nadiifka ah.
Heerarka kala soocida qolka nadiifka ah ee kale
Qolka nadiifka ah wuxuu leeyahay heerar qiimeyn oo kala duwan gobollada iyo warshadaha kala duwan. Heerarka GMP horay ayaa loo soo bandhigay, halkanna waxaan inta badan ku soo bandhigeynaa heerarka Mareykanka iyo heerarka ISO.
(1). Heerka Ameerika
Fikradda qiimeynta qolka nadiifka ah waxaa markii hore soo jeediyay Mareykanka. Sannadkii 1963-kii, heerkii ugu horreeyay ee federaal ee qaybta militariga ee qolka nadiifka ah ayaa la bilaabay: FS-209. Heerka la yaqaan ee 100, fasalka 10000 iyo heerka 100000 ayaa dhamaantood laga soo qaatay heerkan. Sannadkii 2001, Maraykanku wuxuu joojiyay isticmaalka heerka FS-209E wuxuuna bilaabay isticmaalka heerka ISO.
(2). Heerarka ISO
Heerarka ISO waxaa soo jeediyay Ururka Caalamiga ah ee Halbeegga ISO waxayna daboolayaan warshado badan, ma aha oo kaliya warshadaha dawooyinka. Waxa jira sagaal heer oo u dhexeeya fasalka 1 ilaa fasalka 9. Waxa ka mid ah, fasalka 5 waxa uu la mid yahay fasalka B, fasalka 7 waxa uu u dhigmaa fasalka C, fasalka 8aadna waxa uu u dhigmaa fasalka D.
(3). Si loo xaqiijiyo heerka darajada A ee nadiifka ah, mugga muunada ee dhibco muunad kasta waa inaanu ka yarayn 1 mitir kuyuub ah. Heerka walxaha hawadu qaado ee fasalka A meelaha nadiifka ah waa ISO 5, oo leh qaybo la hakiyay ≥5.0μm heerka xadka. Heerarka walxaha hawadu qaado ee fasalka B nadiifka ah (static) waa ISO 5, oo ay ku jiraan qaybo la hakiyay oo laba cabbir ah miiska. Aagagga nadiifka ah ee heerka C (joogto ah iyo firfircoon), heerarka walxaha hawadu waa ISO 7 iyo ISO 8 siday u kala horreeyaan. Qaybta D meelaha nadiifka ah (static) heerka walxaha hawadu waa ISO 8.
(4). Marka la xaqiijinayo heerka, miiska walxaha boorka la qaadan karo oo leh tuubo muunad gaaban waa in la isticmaalaa si looga hortago ≥5.0μm walxaha laalan inay dejiyaan tuubada muunada dheer ee nidaamka muunad-muqaaleedka fog. Nidaamyada socodka hal jiho, madax sampling isokinetic waa in la isticmaalo.
(5) Tijaabooyin firfircoon ayaa la samayn karaa inta lagu jiro hawlgallada caadiga ah iyo hababka buuxinta dhexdhexaadka ah ee dhexdhexaadka ah si loo caddeeyo in heerka nadaafadda firfircoon la gaarey, laakiin tijaabada buuxinta dhexdhexaadka ah ee dhexdhexaadka ah waxay u baahan tahay imtixaan firfircoon oo hoos yimaada "xaaladda ugu xun".
Class A qol nadiif ah
Class A qol nadiif ah, sidoo kale loo yaqaan fasalka 100 nadiif ah ama qol aad u nadiif ah, waa mid ka mid ah qolalka ugu nadiifsan ee leh nadaafadda ugu sareysa. Waxa ay koontarooli kartaa tirada qaybo ka mid cag cubic ee hawada ah ilaa in ka yar 35.5, taas oo la macno ah, tirada qayb ka weyn ama la mid ah 0.5um ee mitir kuyuub kasta oo hawadu ma dhaafi karo 3,520 (static iyo dynamic). Qolka nadiifka ah ee fasalka wuxuu leeyahay shuruudo aad u adag wuxuuna u baahan yahay isticmaalka filtarrada hepa, xakamaynta cadaadiska kala duwan, hababka wareegga hawada iyo heerkulka joogtada ah iyo hababka xakamaynta qoyaanka si loo gaaro shuruudahooda nadaafadda sare. Qolalka nadiifka ah ee fasalka A waxaa inta badan loo isticmaalaa farsamaynta microelectronics, biopharmaceuticals, wax soo saarka qalabka saxda ah, hawada hawada iyo meelo kale.
Qol nadiif ah fasalka B
Qolalka nadiifka ah ee fasalka B waxaa sidoo kale loo yaqaan fasalka 1000 qolalka nadiifka ah. Heerkooda nadaafadeed waa mid aad u hooseeya, taas oo u oggolaanaysa tirada qaybo ka badan ama la mid ah 0.5um mitir kuyuubik oo hawo ah si ay u gaaraan 3520 (static) iyo 352000 (firfircoon). Qolalka nadiifka ah ee fasalka B waxay badanaa isticmaalaan filtarrada waxtarka sare leh iyo nidaamyada qiiqa si loo xakameeyo qoyaanka, heerkulka iyo kala duwanaanshaha cadaadiska deegaanka gudaha. Qolalka nadiifka ah ee fasalka B waxaa inta badan loo adeegsadaa biomedicine, warshadaynta dawooyinka, mashiinada saxda ah iyo soo saarista qalabka iyo qaybaha kale.
Qol nadiif ah fasalka C
Qolalka nadiifka ah ee Class C waxa kale oo loo yaqaan fasalka 10,000 ee qolalka nadiifka ah. Heerkooda nadaafadeed waa mid aad u hooseeya, taas oo u oggolaanaysa tirada qaybo ka badan ama la mid ah 0.5um mitir kuyuubik oo hawo ah si ay u gaaraan 352,000 (joog ah) iyo 352,0000 (firfircoon). Qolalka nadiifka ah ee heerka C sida caadiga ah waxay isticmaalaan filtarrada hepa, xakamaynta cadaadiska togan, wareegga hawada, xakamaynta heerkulka iyo qoyaanka iyo tignoolajiyada kale si ay u gaadhaan heerarkooda nadaafadeed ee gaarka ah. Qolalka nadiifka ah ee heerka C waxaa inta badan loo isticmaalaa dawooyinka, soo saarista qalabka caafimaadka, mashiinada saxda ah iyo soo saarista qaybaha elektiroonigga ah iyo qaybaha kale.
Qol nadiif ah fasalka D
Qolalka nadiifka ah ee heerka D waxaa sidoo kale loogu yeeraa qolalka 100,000 ee nadiifka ah. Heerkooda nadaafadeed waa mid aad u hooseeya, taasoo u oggolaanaysa tirada qaybo ka badan ama la mid ah 0.5um mitir kuyuubik oo hawo ah inay gaaraan 3,520,000 (joog ah). Qolalka nadiifka ah ee heerka D sida caadiga ah waxay isticmaalaan filtarrada hepa caadiga ah iyo xakamaynta cadaadiska togan ee aasaasiga ah iyo hababka wareegga hawada si loo xakameeyo deegaanka gudaha. Qolalka nadiifka ah ee heerka D waxaa inta badan loo adeegsadaa wax soo saarka guud ee warshadaha, habaynta cuntada iyo baakaynta, daabacaadda, bakhaarada iyo meelaha kale.
Heerarka kala duwan ee qolalka nadiifka ah waxay leeyihiin baaxaddooda codsi, kuwaas oo lagu dooranayo baahida dhabta ah. Codsiyada wax ku oolka ah, xakamaynta deegaanka ee qolalka nadiifka ah waa hawl aad muhiim u ah, oo ku lug leh tixgelinta guud ee arrimo badan. Kaliya cilmi iyo naqshad macquul ah iyo hawlgal ayaa hubin kara tayada iyo xasilloonida deegaanka qolka nadiifka ah.
Waqtiga boostada: Mar-07-2024