Qol nadiif ah waa jawi si gaar ah loo xakameeyey oo arrimo ay ka mid yihiin tirada walxaha ku jira hawada, qoyaanka, heerkulka iyo korontada aan joogtada ahayn lagu xakameyn karo si loo gaaro heerarka nadiifinta gaarka ah. Qolalka nadiifka ah waxaa si weyn loogu isticmaalaa warshadaha tiknoolajiyada sare sida semiconductors, elektarooniga, daawooyinka, duulista hawada, hawada sare iyo daawada bayoolojiga.
Tilmaamaha maaraynta wax soo saarka daawada, qolka nadiifka ah waxaa loo qaybiyaa 4 heer: A, B, C iyo D.
Fasalka A: Meelaha hawlgalka ee khatarta sare leh, sida meelaha buuxinta, meelaha ay foosto caag ah oo xidha iyo weelasha baakadaha furan ay si toos ah ula xiriiraan diyaargarowyo nadiif ah, iyo meelaha lagu sameeyo isku-dubaridka aseptic ama hawlaha isku xirka, waa in lagu qalabeeyaa miiska hawlgalka socodka hal-jiho si loo ilaaliyo xaaladda deegaanka ee aagga. Nidaamka socodka hal-jiho waa inuu si siman hawada ugu shubaa aaggiisa shaqada xawaare hawo ah oo ah 0.36-0.54m/s. Waa inay jirtaa xog caddaynaysa xaaladda socodka hal-jiho oo la xaqiijin karo. Sanduuqa hawlwadeenka ama sanduuqa galoofyada xiran, xawaaraha hawada oo hooseeya ayaa la isticmaali karaa.
Fasalka B: waxaa loola jeedaa aagga asalka ah ee fasalka A uu ku yaal meel nadiif ah oo loogu talagalay hawlgallada khatarta sare leh sida diyaarinta aseptic iyo buuxinta.
Fasalka C iyo D: waxaa loola jeedaa meelaha nadiifka ah ee leh tallaabooyin aan muhiim ahayn oo ku saabsan soo saarista alaabada dawooyinka nadiifka ah.
Sida ku xusan xeerarka GMP, warshadaha dawooyinka ee dalkaygu waxay u qaybiyaan meelaha nadiifka ah 4 heer oo ABCD ah sida kor ku xusan iyadoo lagu saleynayo tilmaamayaasha sida nadaafadda hawada, cadaadiska hawada, mugga hawada, heerkulka iyo qoyaanka, buuqa iyo waxyaabaha ku jira microbial-ka.
Heerarka meelaha nadiifka ah waxaa loo qaybiyaa iyadoo loo eegayo heerka walxaha la laalaada ee hawada ku jira. Guud ahaan, qiimaha oo yaraada, ayaa heerka nadaafaddu sii kordhayaa.
1. Nadiifinta hawada waxaa loola jeedaa cabbirka iyo tirada walxaha (oo ay ku jiraan noolaha yaryar) ee ku jira hawada halkii halbeeg ee booska, taas oo ah heerka lagu kala saaro heerka nadaafadda ee booska.
Static waxaa loola jeedaa xaaladda ka dib marka nidaamka qaboojiyaha qolka nadiifka ah la rakibo oo si buuxda u shaqeeyo, shaqaalaha qolka nadiifka ahna ay ka guuraan goobta oo ay is-nadiifiyaan muddo 20 daqiiqo ah.
Dhaqdhaqaaqa firfircooni macnaheedu waa in qolka nadiifka ah uu ku jiro xaalad shaqo oo caadi ah, qalabkuna si caadi ah u shaqeynayo, shaqaalaha loo xilsaarayna ay u shaqeynayaan si waafaqsan tilmaamaha.
2. Heerka qiimeynta ABCD wuxuu ka yimid GMP oo ay soo saartay Hay'adda Caafimaadka Adduunka (WHO), kaas oo ah qeexitaan maamul tayo leh oo ku saabsan wax soo saarka dawooyinka ee warshadaha dawooyinka. Hadda waxaa laga isticmaalaa inta badan gobollada adduunka, oo ay ku jiraan Midowga Yurub iyo Shiinaha.
Noocii hore ee Shiinaha ee GMP wuxuu raacay heerarka qiimeynta Mareykanka (fasalka 100, fasalka 10,000, fasalka 100,000) ilaa laga hirgeliyay nooca cusub ee heerarka GMP sanadkii 2011. Warshadaha dawooyinka Shiinaha ayaa bilaabay inay isticmaalaan heerarka kala soocidda ee WHO waxayna isticmaalaan ABCD si ay u kala saaraan heerarka meelaha nadiifka ah.
Heerarka kale ee kala-soocidda qolalka nadiifka ah
Qolalka nadiifka ah waxay leeyihiin heerar kala duwan oo qiimeyn ah gobollo iyo warshado kala duwan. Heerarka GMP ayaa hore loo soo bandhigay, halkan waxaan inta badan ku soo bandhigaynaa heerarka Mareykanka iyo heerarka ISO.
(1). Heerka Mareykanka
Fikradda qiimaynta qolka nadiifka ah waxaa markii ugu horreysay soo jeediyay Mareykanka. Sannadkii 1963, heerkii ugu horreeyay ee federaal ee qaybta militariga ee qolka nadiifka ah ayaa la bilaabay: FS-209. Heerarka fasalka 100, fasalka 10000 iyo fasalka 100000 dhammaantood waxay ka soo jeedaan heerkan. Sannadkii 2001, Mareykanka wuxuu joojiyay isticmaalka heerka FS-209E wuxuuna bilaabay inuu isticmaalo heerka ISO.
(2). Heerarka ISO
Heerarka ISO waxaa soo jeediyay Hay'adda Caalamiga ah ee Heerarka ISO waxayna daboolayaan warshado badan, ma aha oo kaliya warshadaha dawooyinka. Waxaa jira sagaal heer oo ka bilaabma fasalka 1aad ilaa fasalka 9aad. Kuwaas waxaa ka mid ah, fasalka 5aad wuxuu la mid yahay fasalka B, fasalka 7aad wuxuu la mid yahay fasalka C, fasalka 8aadna wuxuu la mid yahay fasalka D.
(3). Si loo xaqiijiyo heerka aagga nadiifka ah ee Fasalka A, mugga muunadda ee dhibic kasta oo muunad qaad ah waa inaysan ka yarayn 1 mitir cubic. Heerka walxaha hawada ku jira ee meelaha nadiifka ah ee fasalka A waa ISO 5, iyadoo walxaha la hakiyay ay yihiin ≥5.0μm oo ah heerka xadka. Heerka walxaha hawada ku jira ee aagga nadiifka ah ee fasalka B (static) waa ISO 5, waxaana ku jira walxaha la hakiyay ee laba cabbir ah ee shaxda. Meelaha nadiifka ah ee fasalka C (static iyo active), heerarka walxaha hawada ku jira waa ISO 7 iyo ISO 8 siday u kala horreeyaan. Meelaha nadiifka ah ee fasalka D (static) heerka walxaha hawada ku jira waa ISO 8.
(4). Marka la xaqiijinayo heerka, waa in la isticmaalaa miis la qaadi karo oo leh tuubo muunad ah oo gaaban si looga hortago in walxaha la laalaada ee ≥5.0μm ay ku degaan tuubada dheer ee muunadda ee nidaamka muunadda fog. Nidaamyada socodka hal-geesoodka ah, waa in la isticmaalaa madaxyada muunadda isokinetic.
(5) Tijaabada firfircoon waxaa la samayn karaa inta lagu jiro hawlgallada caadiga ah iyo hababka buuxinta ee dhaqanka lagu matalay si loo caddeeyo in heerka nadaafadda firfircoon la gaaray, laakiin tijaabada buuxinta ee dhaqanka lagu matalay waxay u baahan tahay tijaabin firfircoon oo hoos timaada "xaaladda ugu xun".
Qol nadiif ah oo Fasalka A ah
Qol nadiif ah oo Fasalka A ah, oo sidoo kale loo yaqaan qol nadiif ah oo fasalka 100 ah ama qol aad u nadiif ah, waa mid ka mid ah qolalka ugu nadiifsan ee leh nadaafadda ugu sarreysa. Waxay xakamayn kartaa tirada walxaha halbeegga cag cubic ah ee hawada ilaa wax ka yar 35.5, taas oo macnaheedu yahay, tirada walxaha ka weyn ama la mid ah 0.5um ee mitir cubic kasta oo hawo ah kama badnaan karto 3,520 (istaag iyo firfircoon). Qol nadiif ah oo Fasalka A ah wuxuu leeyahay shuruudo aad u adag waxayna u baahan yihiin isticmaalka shaandheeyayaasha hepa, xakamaynta cadaadiska kala duwan, nidaamyada wareegga hawada iyo nidaamyada xakamaynta heerkulka iyo qoyaanka joogtada ah si loo gaaro shuruudahooda nadaafadda sare. Qolalka nadiifka ah ee Fasalka A waxaa inta badan loo isticmaalaa farsamaynta microelectronics, biopharmaceuticals, soo saarista qalabka saxda ah, hawada sare iyo meelaha kale.
Qolka nadiifka ah ee fasalka B
Qolalka nadiifka ah ee fasalka B waxaa sidoo kale loo yaqaan qolalka nadiifka ah ee fasalka 1000. Heerkooda nadaafadeed waa mid hooseeya, taasoo u oggolaanaysa tirada walxaha ka badan ama la mid ah 0.5um halkii mitir cubic oo hawo ah inay gaaraan 3520 (istaag) iyo 352000 (firfircoon). Qolalka nadiifka ah ee fasalka B badanaa waxay isticmaalaan shaandhooyin waxtar sare leh iyo nidaamyada qiiqa si loo xakameeyo farqiga qoyaanka, heerkulka iyo cadaadiska ee deegaanka gudaha. Qolalka nadiifka ah ee fasalka B waxaa inta badan loo isticmaalaa daawada bayoolojiga, wax soo saarka dawooyinka, mashiinnada saxda ah iyo wax soo saarka qalabka iyo meelaha kale.
Qolka nadiifka ah ee fasalka C
Qolalka nadiifka ah ee fasalka C waxaa sidoo kale loo yaqaan qolalka nadiifka ah ee fasalka 10,000. Heerkooda nadaafadeed waa mid hooseeya, taasoo u oggolaanaysa tirada walxaha ka badan ama la mid ah 0.5um halkii mitir cubic oo hawo ah inay gaaraan 352,000 (istaag) iyo 352,0000 (firfircoon). Qolalka nadiifka ah ee fasalka C badanaa waxay isticmaalaan shaandhooyinka hepa, xakamaynta cadaadiska togan, wareegga hawada, xakamaynta heerkulka iyo qoyaanka iyo teknoolojiyada kale si loo gaaro heerarka nadaafadda gaarka ah. Qolalka nadiifka ah ee fasalka C waxaa inta badan loo isticmaalaa daawooyinka, soo saarista qalabka caafimaadka, mashiinnada saxda ah iyo wax soo saarka qaybaha elektaroonigga ah iyo meelaha kale.
Qolka nadiifka ah ee fasalka D
Qolalka nadiifka ah ee fasalka D waxaa sidoo kale loo yaqaan qolalka nadiifka ah ee fasalka 100,000. Heerkooda nadaafadeed waa mid hooseeya, taasoo u oggolaanaysa tirada walxaha ka badan ama la mid ah 0.5um halkii mitir cubic oo hawo ah inay gaaraan 3,520,000 (istaag). Qolalka nadiifka ah ee fasalka D badanaa waxay isticmaalaan shaandhooyinka caadiga ah ee hepa iyo nidaamyada xakamaynta cadaadiska togan ee aasaasiga ah iyo wareegga hawada si loo xakameeyo deegaanka gudaha. Qolalka nadiifka ah ee fasalka D waxaa inta badan loo isticmaalaa wax soo saarka warshadaha guud, habaynta cuntada iyo baakadaha, daabacaadda, bakhaarka iyo beeraha kale.
Heerarka kala duwan ee qolalka nadiifka ah waxay leeyihiin baaxad u gaar ah oo loo adeegsado, taas oo loo dooran karo iyadoo loo eegayo baahiyaha dhabta ah. Codsiyada wax ku oolka ah, xakamaynta deegaanka ee qolalka nadiifka ah waa hawl aad muhiim u ah, oo ku lug leh tixgelin dhammaystiran oo arrimo badan ah. Naqshadeynta iyo hawlgalka cilmiyeed iyo macquulka ah oo keliya ayaa hubin kara tayada iyo xasilloonida jawiga qolka nadiifka ah.
Waqtiga boostada: Maarso-07-2024