Waa maxay cGMP?
Daawada GMP ee ugu horreysay adduunka waxaa lagu aasaasay Mareykanka sanadkii 1963. Ka dib dib-u-eegisyo dhowr ah iyo kobcinta joogtada ah iyo horumarinta FDA ee Mareykanka, cGMP (Dhaqanka Wax-soo-saarka Wanaagsan ee Hadda) ee Mareykanka ayaa noqotay mid ka mid ah wakiilada tignoolajiyada horumarsan ee GMP, iyadoo door muhiim ah ka ciyaartay isticmaalka badbaadada iyo waxtarka leh ee daawooyinka adduunka oo dhan. Shiinaha ayaa markii ugu horreysay ku dhawaaqay GMP-ga daawada sharciga ah sanadkii 1988, waxayna inta badan martay saddex dib-u-eegis tan iyo 1992, 1998, iyo 2010, kuwaas oo wali u baahan horumar dheeraad ah. Intii lagu jiray in ka badan 20 sano oo lagu dhiirrigelinayay shaqada GMP ee daroogada ee Shiinaha, laga bilaabo soo bandhigidda fikradda GMP ilaa kor u qaadista shahaadada GMP, guulo marxalado ah ayaa la gaaray. Si kastaba ha ahaatee, sababtoo ah bilowgii dambe ee GMP ee Shiinaha, waxaa jiray dhacdooyin badan oo ah isticmaalka GMP ee farsamada, macnaha GMP-na si dhab ah looguma darin wax soo saarka dhabta ah iyo maaraynta tayada.
Horumarinta cGMP
Shuruudaha GMP ee hadda ka jira Shiinaha ayaa weli ku jira "marxaladda bilowga ah" waana shuruudo rasmi ah oo keliya. Si shirkadaha Shiinaha ay u galaan suuqa caalamiga ah iyagoo wata alaabadooda, waa inay la jaanqaadaan maaraynta wax soo saarkooda heerarka caalamiga ah si ay u helaan aqoonsi suuqeed. In kasta oo dowladda Shiinaha aysan weli ku amrin shirkadaha dawooyinka inay hirgeliyaan cGMP, taasi macnaheedu maaha inaysan jirin wax degdeg ah oo Shiinuhu ku fulinayo cGMP. Taas beddelkeeda, maaraynta geeddi-socodka wax soo saarka oo dhan iyadoo la raacayo heerarka cGMP waa shuruud lagama maarmaan ah oo loogu talagalay u dhaqaaqidda caalamiyeynta. Nasiib wanaag, hadda Shiinaha, shirkadaha dawooyinka ee leh istaraatiijiyado horumarineed oo mustaqbalka fog ah ayaa ogaaday muhiimadda muddada dheer ee xeerkan waxayna ku dhaqmeen.
Taariikhda Horumarinta cGMP: CGMP-ga caalamiga ah ee la aqbalay, ha ahaato Mareykanka ama Yurub, hadda kormeerka u hoggaansanaanta cGMP ee goobaha wax soo saarka wuxuu raacaa qeexitaannada cGMP ee midaysan ee walxaha ceeriin ah ee uu sameeyay Shirka Caalamiga ah ee Iswaafajinta (ICH), oo sidoo kale loo yaqaan ICH Q7A. Qeexitaankan wuxuu ka yimid Shirkii Caalamiga ahaa ee Iswaafajinta Agabka Ceeriin (ICH for API) ee ka dhacay Geneva, Switzerland Sebtembar 1997. Bishii Maarso 1998, oo ay hoggaaminaysay US FDA, oo ah "cGMP oo loogu talagalay walxaha ceeriin ah", ICH Q7A, ayaa la qoray. Dayrta 1999, Midowga Yurub iyo Mareykanka waxay gaareen heshiis aqoonsi oo cGMP ah oo loogu talagalay walxaha ceeriin ah. Ka dib markii heshiisku dhaqan galay, labada dhinacba waxay ku heshiiyeen inay aqoonsadaan natiijooyinka shahaadaynta cGMP ee midba midka kale ee habka ganacsiga ee walxaha ceeriin ah. Shirkadaha API, xeerarka cGMP dhab ahaantii waa waxyaabaha gaarka ah ee ICH Q7A.
Farqiga u dhexeeya cGMP iyo GMP
CGMP waa halbeeg GMP ah oo ay hirgeliyaan dalal ay ka mid yihiin Mareykanka, Yurub, iyo Japan, oo sidoo kale loo yaqaan "heerka caalamiga ah ee GMP". Heerarka cGMP ma la mid aha heerarka GMP ee laga hirgeliyay Shiinaha.
Hirgelinta xeerarka GMP ee Shiinaha waa xeerar GMP ah oo khuseeya waddamada soo koraya oo ay samaysay WHO, iyadoo si gaar ah diiradda loo saarayo shuruudaha qalabka wax soo saarka sida qalabka wax soo saarka.
CGMP-ga laga hirgeliyay dalalka sida Mareykanka, Yurub, iyo Japan wuxuu diiradda saarayaa soo saarista barnaamijyada kombiyuutarka, sida nidaaminta falalka hawlwadeennada iyo sida loo maareeyo dhacdooyinka lama filaanka ah ee ku jira habka wax soo saarka.
(1) Isbarbardhigga buug-yaraha qeexitaanka shahaadooyinka. Saddexda qaybood ee habka wax soo saarka daawada - nidaamyada qalabka, nidaamyada software-ka, iyo shaqaalaha - cGMP ee Mareykanka waa ka fudud yahay waxayna leedahay cutubyo ka yar GMP ee Shiinaha. Si kastaba ha ahaatee, waxaa jira kala duwanaansho muhiim ah oo ku saabsan shuruudaha asaasiga ah ee saddexdan qaybood. GMP-ga Shiinaha wuxuu leeyahay shuruudo badan oo loogu talagalay qalabka, halka cGMP-ga Mareykanka uu leeyahay shuruudo badan oo loogu talagalay software-ka iyo shaqaalaha. Tani waa sababta oo ah tayada wax soo saarka ee daawooyinka waxay si aasaasi ah ugu xiran tahay hawlgalka hawlwadeenka, sidaa darteed doorka shaqaalaha ee maamulka GMP ee Mareykanka ayaa ka muhiimsan kan qalabka warshadaha.
(2) Isbarbardhigga shahaadooyinka shaqada. GMP-ga Shiinaha, waxaa jira xeerar faahfaahsan oo ku saabsan shahaadooyinka (heerka waxbarashada) ee shaqaalaha, laakiin waxaa jira xaddidaadyo yar oo ku saabsan mas'uuliyadaha shaqaalaha; Nidaamka cGMP ee Mareykanka, shahaadooyinka (heerka tababarka) ee shaqaalaha waa kuwo kooban oo cad, halka mas'uuliyadaha shaqaaluhu ay si adag u faahfaahsan yihiin. Nidaamkan mas'uuliyadda ah wuxuu inta badan hubiyaa tayada wax soo saarka daawooyinka.
(3) Isbarbardhigga ururinta muunadaha iyo kormeerka. GMP-ga Shiinaha wuxuu qeexayaa oo keliya hababka kormeerka ee lagama maarmaanka ah, halka cGMP-ga Mareykanka uu si faahfaahsan u qeexayo dhammaan tallaabooyinka kormeerka iyo hababka, isagoo yareynaya jahawareerka iyo wasakheynta daawooyinka marxaladaha kala duwan, gaar ahaan marxaladda alaabta ceeriin ah, wuxuuna bixinayaa hubin lagu hagaajinayo tayada daawada laga helo isha.
Dhibaatooyinka hirgelinta cGMP
Isbeddelka GMP ee shirkadaha dawooyinka ee Shiinaha ayaa ahaa mid si habsami leh u socda. Si kastaba ha ahaatee, weli waxaa jira caqabado ku jira hirgelinta cGMP, oo inta badan ka muuqda sax ahaanshaha faahfaahinta iyo hababka.
Tusaale ahaan, shirkad dawooyin ah oo ku taal Yurub ayaa doonaysa inay suuqa Mareykanka gasho iyadoo wadata daawo ceeriin ah oo rajo leh waxayna u gudbisaa FDA-da Mareykanka badeecad shahaadaysan. Horey, intii lagu jiray habka isku-darka walxaha ceeriin ah, waxaa jiray leexasho sax ah oo ku timid mid ka mid ah labada cabbir ee heerkulka ee haanta falcelinta. Inkasta oo hawlwadeenku uu farsameeyay oo codsaday tilmaamo, haddana si faahfaahsan uma aysan diiwaan gelin diiwaanka dufcadda wax soo saarka. Ka dib markii la soo saaray badeecada, kormeerayaasha tayada waxay hubin jireen oo keliya wasakh la yaqaan inta lagu jiro falanqaynta chromatographic, mana jirin wax dhibaato ah oo la helay. Sidaa darteed, warbixin kormeer oo u qalanta ayaa la soo saaray. Intii lagu jiray kormeerka, mas'uuliyiinta FDA waxay ogaadeen in saxnaanta heerkulbeegga aysan buuxin shuruudaha, laakiin ma jirin diiwaanno u dhigma oo laga helay diiwaannada dufcadda wax soo saarka. Intii lagu jiray xaqiijinta warbixinta kormeerka tayada, waxaa la ogaaday in falanqaynta chromatographic aan la fulin iyadoo loo eegayo waqtiga loo baahan yahay. Dhammaan xadgudubyadan cGMP kama baxsan karaan baaritaanka faafreebka, dawadanina ugu dambeyntii way ku guuldareysatay inay gasho suuqa Mareykanka.
FDA waxay go'aamisay in ku guuldareysiga u hoggaansanaanta xeerarka cGMP ay waxyeello u geysan doonto caafimaadka macaamiisha Mareykanka. Haddii ay jirto leexasho sax ah sida waafaqsan shuruudaha cGMP, baaritaan dheeraad ah waa in la sameeyaa, oo ay ku jiraan hubinta natiijooyinka suurtagalka ah ee leexashada heerkulka iyo saxnaanta, iyo diiwaangelinta leexashada sharraxaadda habka. Dhammaan baaritaannada daawooyinka waxaa loogu talagalay oo keliya wasakhda la yaqaan iyo walxaha waxyeelada leh ee la yaqaan, iyo qaybaha aan la garanayn ee waxyeelada leh ama aan la xiriirin, si buuxda looma ogaan karo iyada oo loo marayo hababka jira.
Marka aan qiimeyneyno tayada daawada, waxaan inta badan isticmaalnaa shuruudaha kormeerka tayada si aan u go'aamino in daawadu ay u qalanto ama ay ku saleysan tahay waxtarka iyo muuqaalka badeecada. Si kastaba ha ahaatee, cGMP, fikradda tayada waa hab-dhaqan oo ka shaqeeya dhammaan habka wax soo saarka. Dawada si buuxda u qalanta waxaa laga yaabaa inaysan daruuri ahayn inay buuxiso shuruudaha cGMP, maadaama ay jirto suurtogalnimo ah in laga weecdo geeddi-socodkeeda. Haddii aysan jirin shuruudo sharci oo adag oo loogu talagalay geeddi-socodka oo dhan, khataraha iman kara laguma ogaan karo warbixinnada tayada. Tani waa sababta fulinta cGMP aysan u fududayn sidaas.
Waqtiga boostada: Luulyo-26-2023