Waa maxay cGMP?
Daawadii ugu horreysay ee GMP waxay ku dhalatay Maraykanka 1963. Dib-u-eegis dhowr ah iyo tayeynta joogtada ah iyo hagaajinta FDA ee Maraykanka, cGMP (Dhaqanka Wax-soo-saarka Wanaagsan ee Hadda) ee dalka Mareykanka wuxuu noqday mid ka mid ah wakiilada tignoolajiyada horumarsan ee GMP garoonka, ka ciyaarista door muhiim ah oo sii kordheysa ee isticmaalka badbaadada iyo waxtarka leh ee daroogada adduunka oo dhan. Shiinuhu wuxuu markii ugu horeysay soo saaray dawada sharciga ah ee GMP 1988, waxaana inta badan lagu sameeyay saddex dib u eegis ilaa 1992, 1998, iyo 2010, kuwaas oo wali u baahan horumar dheeraad ah. Intii lagu guda jiray in ka badan 20 sano ee horumarinta daroogada GMP shaqada ee Shiinaha, laga bilaabo soo bandhigida fikradda GMP ilaa kor u qaadida shahaadada GMP, guulo weji leh ayaa la gaaray. Si kastaba ha ahaatee, bilowga dambe ee GMP ee Shiinaha awgeed, waxaa jiray ifafaalo badan oo ah in si farsamaysan loo adeegsado GMP, iyo macnaha GMP aan si dhab ah loogu dhex milmin wax soo saarka iyo maaraynta tayada dhabta ah.
Horumarinta cGMP
Shuruudaha GMP ee hadda jira ee Shiinaha ayaa wali ku jira "marxaladda hore" waana shuruudo rasmi ah oo keliya. Si shirkadaha Shiinaha ay suuqyada caalamiga ah ula soo galaan wax soo saarkooda, waa in ay la jaanqaadaan maamulkooda wax soo saar iyo halbeeg caalami ah si ay u helaan aqoonsi suuqeed. In kasta oo dawladda Shiinaha aanay wali u amrin shirkadaha dawooyinka in ay hirgeliyaan cGMP, haddana tani macnaheedu maaha in aanay jirin wax degdeg ah oo Shiinuhu u baahan yahay in uu hirgeliyo cGMP. Taa beddelkeeda, maaraynta dhammaan habka wax-soo-saarka iyadoo la raacayo halbeegyada cGMP waa shuruud lagama maarmaan u ah u dhaqaaqidda caalamiyeynta. Nasiib wanaag, hadda Shiinaha, shirkadaha dawooyinka ee leh istiraatiijiyado horumarineed oo mustaqbalka ah ayaa xaqiiqsaday muhiimadda muddada dheer ee xeerkan oo ay ku dhaqmeen.
Taariikhda Horumarinta cGMP: cGMP-ga caalamiga ah ee la aqbalay, ha ahaato Maraykanka ama Yurub, hadda kormeerka u hoggaansanaanta cGMP ee goobaha wax soo saarka waxay raacaysaa qeexida cGMP midaysan ee alaabta ceeriin ee uu soo diyaariyay Shirka Caalamiga ah ee Is-waafajinta (ICH), oo sidoo kale loo yaqaan ICH Q7A . Tilmaamahan wuxuu ka yimid Shirweynihii Caalamiga ahaa ee Is-waafajinta Qalabka Ceyriinka (ICH for API) ee Geneva, Switzerland Sebtembar 1997. Bishii Maarso 1998, oo ay hogaaminaysay US FDA, midaysan "cGMP ee alaabta ceeriin", ICH Q7A, ayaa la diyaariyey. Xilligii dayrta ee 1999, Midowga Yurub iyo Maraykanku waxay gaadheen cGMP heshiis wadaaga aqoonsiga alaabta ceeriin. Ka dib markii heshiisku dhaqan galay, labada dhinacba waxay ku heshiiyeen inay aqoonsadaan midba midka kale natiijooyinka shahaadada cGMP ee habka ganacsiga ee alaabta ceeriin. Shirkadaha API, xeerarka cGMP dhab ahaantii waa nuxurka gaarka ah ee ICH Q7A.
Farqiga u dhexeeya cGMP iyo GMP
CGMP waa halbeeg GMP ah oo ay hirgeliyaan waddamo ay ka mid yihiin Maraykanka, Yurub, iyo Japan, oo sidoo kale loo yaqaan "heerka GMP-ga caalamiga ah". Heerarka cGMP maaha kuwo u dhigma heerarka GMP ee laga hirgeliyay Shiinaha.
Dhaqangelinta xeerarka GMP ee Shiinaha waa xeerar GMP ah oo lagu dabaqi karo waddamada soo koraya ee ay samaysay WHO, iyada oo si gaar ah xoogga loo saaray shuruudaha qalabka wax soo saarka sida qalabka wax soo saarka.
cGMP ee laga hirgaliyay wadamada sida Maraykanka, Yurub, iyo Japan waxa ay diirada saartaa soo saarida software-ka, sida nidaaminta ficilada hawlwadeenada iyo sida loo maareeyo dhacdooyinka lama filaanka ah ee habka wax soo saarka.
(1) Isbarbardhigga tusmooyinka qeexida shahaadaynta. Saddexda walxood ee habka wax-soo-saarka daroogada - nidaamyada qalabka, nidaamyada software, iyo shaqaalaha - cGMP ee Maraykanka ayaa ka fudud oo leh cutubyo ka yar GMP ee Shiinaha. Si kastaba ha ahaatee, waxaa jira farqi weyn oo u dhexeeya shuruudaha aasaasiga ah ee saddexdan walxood. GMP-ga Shiinaha wuxuu leeyahay shuruudo badan oo loogu talagalay hardware-ka, halka cGMP-ga Maraykanka uu leeyahay shuruudo badan oo software iyo shaqaalaha ah. Tani waa sababta oo ah tayada wax soo saarka daawooyinka asal ahaan waxay ku xiran tahay hawlgalka hawlwadeenka, markaa doorka shaqaalaha ee maamulka GMP ee Maraykanka ayaa ka muhiimsan kan qalabka warshadaha.
(2) Isbarbardhigga shahaadooyinka shaqada. Shiinaha GMP, waxaa jira xeerar faahfaahsan oo ku saabsan shahaadooyinka (heerka waxbarashada) ee shaqaalaha, laakiin waxaa jira caqabado yar oo ku saabsan mas'uuliyadda shaqaalaha; Nidaamka cGMP ee Maraykanka, shahaadooyinka (heerka tababarka) shaqaaluhu waa mid kooban oo cad, halka masuuliyadaha shaqaaluhu si adag loo tafatiray. Nidaamkan mas'uuliyadda ayaa inta badan hubinaya tayada wax soo saarka ee daawooyinka.
(3) Isbarbardhigga muunadda ururinta iyo kormeerka. GMP-ga Shiinaha ayaa kaliya qeexaya hababka kormeerka lagama maarmaanka ah, halka cGMP ee Mareykanka uu si faahfaahsan u qeexayo dhammaan tillaabooyinka iyo hababka kormeerka, yareynta jaahwareerka iyo wasakheynta daawooyinka heerarka kala duwan, gaar ahaan marxaladda alaabta ceeriin, iyo bixinta hubinta hagaajinta tayada daroogada isha.
Dhibaatooyinka hirgelinta cGMP
Isbeddelka GMP ee shirkadaha dawooyinka Shiinaha ayaa ahaa mid fudud. Si kastaba ha ahaatee, waxaa weli jira caqabado xagga hirgelinta cGMP ah, oo inta badan ka muuqda runnimada faahfaahinta iyo hababka.
Tusaale ahaan, shirkad dawooyin ah oo Yurub ku taal ayaa rabta inay suuqa Maraykanka la gasho dawooyin cayriin oo rajo leh oo ay u gudbiso badeecad shahaadaysan FDA-da Maraykanka. Markii hore, inta lagu guda jiro habka isku-dhafka alaabta ceeriin, waxaa jiray leexasho sax ah mid ka mid ah labada cabbir ee heerkulka haanta falcelinta. In kasta oo hawl-wadeenku uu habeeyey oo dalbaday tilmaamo, si faahfaahsan ugamay diiwaan gelin diiwaanka dufcadda wax-soo-saarka. Ka dib markii la soo saaro badeecada, kormeerayaasha tayada ayaa kaliya hubiyay wasakhda la yaqaan inta lagu jiro falanqaynta chromatographic, wax dhibaato ahna lama helin. Sidaa darteed, warbixin kormeer oo tayo leh ayaa la soo saaray. Intii lagu jiray kormeerka, saraakiisha FDA waxay ogaadeen in saxnaanta heerkulbeeggu aanu buuxin shuruudaha, laakiin ma jiraan diiwaanno u dhigma oo laga helay diiwaannada dufcada wax soo saarka. Inta lagu guda jiro xaqiijinta warbixinta kormeerka tayada, waxaa la ogaaday in falanqaynta chromatographic aan la fulin si waafaqsan wakhtiga loo baahan yahay. Dhammaan xadgudubyadan cGMP kama baxsan karaan baarista faafreebyada, iyo dawadan ugu dambeyntii waxay ku guuldareysatay inay gasho suuqa Mareykanka.
FDA waxay go'aamisay in ku guuldarradeeda u hogaansanaanta xeerarka cGMP ay wax u dhimayso caafimaadka macaamiisha Maraykanka. Haddii ay jirto leexasho sax ah oo waafaqsan shuruudaha cGMP, baaritaan dheeraad ah waa in la diyaariyaa, oo ay ku jiraan hubinta natiijooyinka suurtagalka ah ee ka weecashada heerkulka saxnaanta, iyo duubista ka leexashada sharraxaadda habka. Dhammaan baaritaanada dawooyinka waxaa loogu talagalay oo kaliya wasakhda la yaqaan iyo walxaha xun ee la yaqaan, iyo waxyaabaha aan la garanayn ee waxyeellada leh ama aan la xiriirin, si buuxda looguma ogaan karo hababka jira.
Marka la qiimeeyo tayada daawada, waxaan inta badan isticmaalnaa shuruudaha hubinta tayada si loo go'aamiyo in daawadu ay u qalanto ama ku salaysan waxtarka iyo muuqaalka alaabta. Si kastaba ha ahaatee, cGMP, fikradda tayada ayaa ah habdhaqan dabeecadeed oo soconaya dhammaan habka wax soo saarka. Daawooyinka si buuxda u qalma waxa laga yaabaa inaanay buuxin shuruudaha cGMP, maadaama ay jirto suurtogalnimada leexleexinta geeddi-socodkeeda. Haddii aysan jirin shuruudo sharciyeed oo adag oo ku saabsan habka oo dhan, khataraha iman kara laguma ogaan karo warbixinnada tayada leh. Tani waa sababta fulinta cGMP aysan u fududayn taas.
Waqtiga boostada: Jul-26-2023