Waa maxay CGMP?
GMP ugu horreysay ee daroogada ah ayaa ku dhashay Mareykanka sanadkii 1963. Kadib dib u eegis iyo kobcinta joogtada ah iyo horumarinta joogtada ah ee Mareykanka, CGMP (ee hadda jira) ee Mareykanka ayaa noqday mid ka mid ah wakiillada tikniyoolajiyadda horumarsan ee GMP-ga Goob, oo ku ciyaara door muhiim ah oo muhiim ah oo ku saabsan isticmaalka nabdoon ee wax ku oolka ah ee dawooyinka adduunka oo dhan. Shiinaha ayaa markii ugu horreysey dawada sharciga ee GMP ee GMP 1988, waxaana inta badan lagu sameeyay seddex dib u eegis ilaa 1992, 1998, iyo 2010, oo wali u baahan horumar dheeraad ah. Intii lagu gudajiray in ka badan 20 sano oo kor loogu qaadayo shaqada dawada ee GMP ee Shiinaha, oo lagu soo bandhigo fikradda GMP si loo dhiirrigeliyo shahaadada GMP, guulaha wejiga laga gaadhay. Si kastaba ha noqotee, sababtuna tahay bilowga Gmp-ka ee GMP ee Shiinaha, waxaa jiray ifafaale badan oo farsamo ahaan loo dabaqayo GMP, iyo macnaha GMP si dhab ah looma dhexgalin wax soo saarka dhabta ah iyo maareynta tayada.
Horumarinta CGMP
Shuruudaha GMP ee hadda ka jira ee Shiinaha ayaa wali ku jira "marxaladda koowaad" oo ay yihiin shuruudaha rasmiga ah. Si shirkadaha caalamiga ah ay u gashaan suuqa caalamiga ah ee wax soo saarkooda, waa inay ku wada shaqeeyaan maareynta wax soo saarka ee heerarka caalamiga ah si ay u helaan aqoonsi suuqa. In kasta oo dowladda Shiinaha aysan wali waajib ku ahayn in shirkadaha dawooyinka lagu hirgaliyo in ay fuliyaan CGMP, tani micnaheedu maahan inaysan jirin wax degdeg ah oo Shiinaha ah oo ay u dhaqmaan CGMP. Taa baddalkeeda, maaraynta geedi socodka wax soo saarka oo dhan iyadoo la raacayo heerarka CGMP waa shuruud muhiim u ah u dhaqaajinta caalamiga ah. Nasiib wanaag, oo hadda ku sugan Shiinaha, shirkadaha dawooyinka leh ee istiraatiijiyado horumarineed oo horay u socda ayaa ogaadey in muddada-dheer ee qaanuunkan oo ay ku dhaqan gasho.
Taariikhda Horumarinta CGMP: CGMP-ga caalamiga ah ee la aqbalay, ha ahaato Mareykanka ama Yurub, hadda kormeerka u hoggaansanaanta CGMP ee loogu talagalay shirkadda chmp ee ay dejisay Shirweynaha Caalamiga ah ee lagu sameeyay is waafajinta (ICH), oo loo yaqaan Ich Q7a . Tayadayni waxay ka timid shirka caalamiga ah ee is waafajinta alaabta ceeriin (Switzerland ee Sebtember, 19-kii Maarso, oo ay hogaaminayeen "CGM-yada loo yaqaan 'CGMP', ICH Q7a, ayaa la diyaariyey. Xilliga dayrta ee 1999, Midowga Yurub iyo Mareykanka ayaa heshiis aqoonsi ah la galayaa CGM oo loogu talagalay agab cayriin. Kadib markii heshiiska la dhaqan geliyay, labada dhinacba waxay isku raaceen inay aqoonsadaan qof kasta oo ka mid ah shahaadada CGMP ee ka mid ah geedi socodka ganacsiga ee agabka ceeriin. Shirkadaha API, qawaaniinta CGMP dhab ahaantii waa waxa gaarka ah ee ICH Q7a.
Farqiga u dhexeeya CGMP iyo GMP
CGMP waa Heerka GMP oo ay fulinayaan waddamada sida Mareykanka, Yurub, iyo Japan, oo sidoo kale loo yaqaanno "Heerka Caalamiga ah ee GMP". Heerarka CGMP ma u dhigmaan heerarka GMP ee laga fulinayo Shiinaha.
Hirgelinta qawaaniinta GMP ee Shiinaha ayaa ah qawaaniin GMP ah oo lagu dabaqi karo waddammada soo saaray ee ay dejisay cidda, iyada oo xooga la saarayo shuruudaha qalabka wax soo saarka sida qalabka wax soo saarka.
CGMP waxaa laga hirgeliyay waddamada sida Mareykanka, Yurub, iyo Japan, iyo Japan waxay diiradda saareysaa soo saarista softiweerka, sida nidaaminta ficilada hawl wadeenada iyo sida loo maareeyo dhacdooyinka lama filaanka ah ee nidaamka wax soo saarka.
(1) isbarbardhiga buugga shahaadada caddaynta ee shahaadada. Saddexda qaybood ee ka mid ah geedi socodka wax soo saarka ee maandooriyaha - nidaamyada qalabka, nidaamyada kombiyuutarka, nidaamyada softiweerka, iyo shaqaalaha - CGMP ee Mareykanka ayaa ka sahlan oo ku yar cutubyo ka yar GMP ee Shiinaha. Si kastaba ha noqotee, waxaa jira kala duwanaansho weyn oo ku saabsan shuruudaha dhaxalka saddexda qaybood. GMP Shiinaha ee GMP waxay leedahay shuruudo dheeri ah oo loogu talagalay qalabka, halka Mareykanka 'CGMP Mareykanka uu leeyahay shuruudo badan oo loogu talagalay software iyo shaqaalaha. Tani waa sababta oo ah tayada wax soo saarka ee daroogooyinka daroogooyinka aasaaska ah waxay kuxirantahay howlgalka hawl wadeenka, sidaa darteed doorka shaqaalaha ee maamulka GMP ee Mareykanka ayaa ka muhimsan kan qalabka warshadda.
(2) isbarbardhiga shahaadooyinka shaqada. GMP-ga Shiinaha, waxaa ku yaal qawaaniin faahfaahsan oo ku saabsan shahaadooyinka (heerka waxbarasho) ee shaqaalaha, laakiin waxaa jira caqabado yar oo ku saabsan waajibaadka shaqaalaha; Nidaamka CGMP ee Mareykanka, shahaadooyinka (heerka tababarka) shaqaalaha waa mid kooban oo cad, halka mas'uuliyadaha shaqaalaha si faahfaahsan loo faahfaahiyo. Nidaamkan mas'uuliyaddu si weyn u hubiso tayada wax soo saarka ee daroogada.
(3) isbarbardhiga muunad ururinta iyo kormeerka. GMP-ga Shiinaha ayaa kaliya qeexaya habraacyada kormeerka ee lagama maarmaanka ah, halka CGMP ee Mareykanka ay cayimayso dhammaan tillaabooyinka kormeerka iyo wasakhooyinka ee ay ku jiraan marxaladda cayriin, gaar ahaan marxaladda cayriin, iyo in la hubiyo in la wanaajiyo tayada daroogada isha.
Dhibaatooyinka hirgelinta CGMP
Isbeddelka GMP ee shirkadaha dawooyinka Shiinaha ayaa si aad ah u siman. Si kastaba ha noqotee, wali waxaa jira caqabado ku saabsan hirgelinta CGMP, oo inta badan ka muuqata xaqiiqada faahfaahinta iyo howlaha.
Tusaale ahaan, shirkad dawooyin ka jirta Yurub waxay doonaysaa inay gasho suuqa Mareykanka oo leh daroogo cayriin cayriin oo ay u soo gudbiso shey shahaado ah oo u soo gudbiya Mareykanka FDA. Markii hore, inta lagu gudajiray nidaamka conshesis-ka cayriin, waxaa jiray qallooc sax ah mid ka mid ah labada heerkulka ee dareeraha ah ee haanta falcelinta. In kasta oo hawl wadeenku ka baaraandegay oo la codsaday tilmaamo, si faahfaahsan uma aysan qorin diiwaannada wax soo saarka wax soo saarka. Kadib markii wax soo saarka la soo saaray, kormeerayaasha tayada leh ayaa kaliya laga hubiyay cilado aan caadi ahayn inta lagu jiro falanqaynta chromasoobilic, wax dhibaato ahna lama helin. Sidaa darteed, warbixin aqoon u leh kormeera ayaa la soo saaray. Intii lagu gudajiray kormeerka, saraakiisha FDA waxay ogaadeen in sax ahaanta heerkulbeegtu aysan ka soo bixin shuruudaha, laakiin ma jiro diiwaanada isqaba ee aan laga helin diiwaannada wax soo saarka wax soo saarka. Intii lagu gudajiray xaqiijinta warbixinta kormeerka tayada, waxaa la ogaaday in falanqaynta chromasoobility aan la fulinin iyadoo loo eegayo waqtiga loo baahan yahay. Dhamaan ku xadgudubka CGMP kama baxsan karaan baaritaanka idaacadda, dawadanina ugu dambeyntii way ku guuldaraysatay inay gasho suuqa Mareykanka.
FDA waxay go'aamisay in ay ku guuldareysato inay u hogaansanaato qawaaniinta CGMP inay waxyeelleeyaan caafimaadka macaamiisha Mareykanka. Haddii uu jiro weecinta si sax ah loo eego shuruudaha CGMP, baaritaan dheeri ah waa in loo habeeyaa, oo ay kujirto hubinta natiijooyinka suurtagalka ah ee ka leexashada heerkulka si sax ah, iyo ka diiwaangelinta weecinta sharraxaadda nidaamka. Dhammaan kormeerka daroogada waxaa loogu talagalay oo keliya nijaas-gaar ah oo loo yaqaan waxyaabo xunxun, iyo waxyaabo aan la aqoon, iyo waxyaabo aan la aqoon, sinnaan looma fahmi karo iyada oo loo marayo hababka jira.
Markii la qiimeynayo tayada daroogada, waxaan inta badan u isticmaalnaa shuruudaha kormeerka tayada si aan u go'aamino bal in daroogadu u qalma ama ku saleysan tahay waxtarka iyo muuqaalka sheyga. Si kastaba ha noqotee, CGMP, fikradda tayada ayaa ah dhaqan dhaqan oo soconaya inta lagu gudajiro howsha wax soo saarka oo dhan. Dawooyin buuxda oo aqoon leh ayaa laga yaabaa inaysan qasab ahayn inay ka soo baxdo shuruudaha CGMP, maadaama ay suurta gal tahay in laga jaho hawsheeda. Haddii aysan jirin shuruudaha sharci ee adag ee nidaamka oo dhan, khataraha imaan kara ma ogaan karo warbixinnada tayada leh. Tani waa sababta fulinta CGMP aysan u sahlanayn sida taas.
Waqtiga Post: Jul-26-2023